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口罩办理欧盟CE认证周期及费用
发布时间: 2020-07-16 15:53 更新时间: 2024-04-29 10:00

口罩办理欧盟CE认证周期及费用

目前,大部分做进出口的无非是防护口罩、医用口罩、额温枪、防护服等医疗物,Zui急缺的无疑是口罩、那么口罩的CE认证该怎么做呢?
1、非医疗器械类
Ⅰ类产品(一次性防护口罩)
可采取自行宣告的方式,厂商编制产品的技术文件档案,按有关 EN 标准通过实验室对产品进行测试合格。
2、医疗器械类(一次性医用口罩)
第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类产品
欧盟指定的验证机构验证,提供ISO 9000+ISO 13485 质量体系文件和技术文件档案(TCF 文件)。
CE认证产品的检测标准
口罩 CE认证 个人防护PPE指令2016/425 测试标准 EN149(一次性防护口罩)
口罩 CE认证 医疗MDD指令93/42 测试标准 EN14683(一次性医用口罩)
(口罩分级为FFP1,FFP2或FFP3三级。EN149标准定义了以下“过滤面罩”类别:FFP1过滤至少80%的颗粒;FFP2过滤至少94%的颗粒;FFP3过滤至少99%的颗粒,满足FFP2口罩在过滤颗粒方面Zui接近N95口罩)

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标属准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
口罩出口到欧盟必须进行CE认证,劳保口罩按照PPE个人防护指令进行,医用口罩按照MDD医疗器械指令进行。

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