一次性使用医用口罩注册证、生产许可证办理多少钱
多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。
大家知道,医用口罩属于第二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用,普通人也更愿意购买医用口罩。因此,目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。 一次性使用医用口罩注册证和生产许可证、国内GMP体系建立
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医用口罩分为如下三类:医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩,其防护能力由低到高,生产的难度也有区别。
一、口罩的分类
从使用途径上讲,口罩可分为民用口罩和医用口罩。民用口罩无需像医用口罩那样进行注册,只需按照GB/T
32610-2016取得第三方检验报告即可生产。
由于大家基本是器械从业者,今天我们着重聊的是医用口罩。
医用口罩适用的相关标准
医用口罩产品应根据自身特点适用以下标准,但不限于引用以下标准:
1.
医用防护口罩:应符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》;
2. 医用外科口罩:应符合YY
0469-2011《医用外科口罩》;
3. 一次性使用医用口罩:应符合YY/T
0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。
二、医用口罩生产流程及设备
医用口罩一般为无菌,其中一次性使用医用口罩有无菌和非无菌两种,其他医用口罩均为无菌产品,都应在10万级无菌洁净厂房生产,其厂房要求较为苛刻,应有空调净化系统、纯化水系统在从原料进厂,需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接(如有)、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔(如有)、包装、灭菌、解析(EO灭菌)方可制造完成。
为实现以上制造过程,需配置全自动生产设备或半自动生产设备。全自动设备是一体成型,一般1台本体机拖2到3台耳带机,从原料投料到包装完成都可实现。而半自动设备则需按以上流程逐个配置,包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机等。
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