医用口罩欧代注册怎么办理

CE主要指即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

对于一次性医用非灭菌或者灭菌口罩进入欧洲准确的讲是进欧盟市场需要做EN14683检测及欧代和申请产品注册号等手续，测试大部分国内实验室都可以测，没有特别要求，但还是建议客人们到认可度较高的测试机构，像SGS、TUV这样的机构，有时候欧洲客人还会指定实验室和代理人所在地，这个就跟公认度有很大关系了。

关于已经拿到EN14683的测试报告和美国的ASTM以及ISO10993都需要测试相同的项目，测试结构可通用（均被认可）,针对不共存的项目则需要补充测试。

其次，测试报告完成需要欧洲代理人、DOC自我符合声明以及注册号；

1）代理人市面上常见的是德国代理人，产品出口欧盟外包装需要有代理人名称、地址及工厂联系人信息；

2）DOC自我符合声明是制造商或欧洲联盟获授权代表正式的声明，此声明证明制造商的产品适合安全产品所有的要求，根据协调标准 （欧洲标准） 和欧洲议会和理事会指令，适用于本产品的所有要求；且文件上一定必须指出产品制造商的名称、联系人、联系地址及产品生产日期等。

3）同时欧代需要为客户到当局卫生部下属机构申请产品注册号Registration Number ；

其次什么是欧代？欧代的职责是什么 ?

欧盟授权代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

具体职责如下：

1)作为制造商指定的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；

2)保留制造商的CE技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；

3)受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；

4)受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。

针对国内口罩企业厂商出口到欧洲国家需要哪些手续和条件呢？

国内的厂家首先肯定要对口罩进行测试，其次申请欧代上述全部手续，再者申请商务部白名单，之后在海关办理备案手续，具体可以参照商务部12号公文。