当前，口罩等物资成为了热门的产品，但口罩又分为两种类型，一种是个人防护口罩，一种是普通的医用口罩，手术口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类，这两类口罩都必须取得CE认证才能在欧盟市场上自由的流通，监管比较严格。通过后不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。下面说说医院口罩该如何让办理欧盟CE注册认证。

一、CE认证是什么：

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

二、口罩CE认证标准EN14683检测项目：

EN14683含三部分检测：细菌过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。

其中，细菌过滤率就是常说的BFE检测，BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测，PFE是比BFE级别更高的过滤效果检测，VFE是病毒过滤效果检测，检测实验室均为美国NELSON

检测项目（2014年新标准）：BFE合并Different Pressure检测、合成血喷溅试验、微生物负载

三、口罩CE认证证书流程：

1、申请

1）、填写申请表

2）、申请公司信息表

3）、提供产品资料并寄样

2、报价

根据所提供的资料FDASUNGO工程师确定测试标准，测试时间及相应费用；

3、付款

申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项

4、测试

实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试

5、测试通过，报告完成

四、如果是欧洲市场出售个人防护口罩

需要满足欧盟个人防护设备标准要求，企业需选择有PPE法规授权的公告机构实施申请，需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。欧盟个人防护口罩的标准是EN149，分为三类 FFP1: 低过滤效果>80% ，FFP2: 低过滤效果>94% ，FFP3: 低过滤效果>97% 。

五、如果要在欧洲市场出售医用口罩

欧洲市场医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。